隨著獸藥市場(chǎng)的快速發(fā)展，獸用中藥口服液的應(yīng)用得到了廣泛推廣和運(yùn)用，為獸醫(yī)行業(yè)提供了新的治療手段。然而，近年來，一些獸用中藥口服液的質(zhì)量問題引發(fā)了關(guān)注。其中，菌落總數(shù)超標(biāo)問題在獸用中藥口服液生產(chǎn)過程中尤為常見，給企業(yè)和動(dòng)物帶來健康風(fēng)險(xiǎn)。為了保證獸用中藥口服液的質(zhì)量和安全性，有必要采取科學(xué)有效的控制措施，解決菌落總數(shù)超標(biāo)的問題。
要達(dá)到合格產(chǎn)品，首先需要對(duì)菌落總數(shù)超標(biāo)的原因進(jìn)行分析和了解。菌落總數(shù)超標(biāo)通常與原材料的質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境的清潔度、生產(chǎn)工藝的規(guī)范性以及包裝和儲(chǔ)存條件的合理性等因素有關(guān)。進(jìn)一步對(duì)獸用中藥口服液生產(chǎn)過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面的監(jiān)控和管控，是控制菌落總數(shù)超標(biāo)問題的關(guān)鍵。
菌落總數(shù)控制的意義
菌落總數(shù)是評(píng)估中藥口服液是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)。過高的菌落總數(shù)可能導(dǎo)致口服液降低藥效、增加不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，甚至引起感染等危害。
奧克泰士技術(shù)工程師-趙工根據(jù)中藥/獸藥口服液生產(chǎn)客戶分析菌落總數(shù)超標(biāo)的主因是：比如藥液管道清洗消毒不干凈，使用純化水是較為頻繁的，純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；容易造成的二次污染。（純化水的水處理系統(tǒng)是消毒應(yīng)用關(guān)鍵點(diǎn)，純化水的菌落總數(shù)直接影響口服液的質(zhì)量。）
醫(yī)用純化水：2010版《中國藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，
菌落總數(shù)<100cfu/ml。
口服液生產(chǎn)中控制要求
獸用
1)合理選擇菌落總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)：
根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，選擇合理的菌落總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制。通常以菌落總數(shù)不超過一定數(shù)量為合格，如100 CFU/mL等。
奧克泰士建議獸藥企業(yè)提前做好內(nèi)控，有效防控菌落總數(shù)超標(biāo)，避免口服液成品檢測(cè)出現(xiàn)超標(biāo)，給企業(yè)帶來影響和損失（如內(nèi)控20 CFU/mL，一旦超過就要做純化水系統(tǒng)的清洗消毒，具體的消毒方案根據(jù)污染情況調(diào)整）
2)生產(chǎn)過程中的控制
建立嚴(yán)格的生產(chǎn)管理體系，確保原料藥和輔料的質(zhì)量和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，避免微生物污染。利用合適的消毒方法和技術(shù)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、容器、工作環(huán)境進(jìn)行規(guī)范管理和清潔維護(hù)。
3）質(zhì)量控制檢測(cè)
定期對(duì)中藥口服液樣品進(jìn)行菌落總數(shù)測(cè)試，確保產(chǎn)品符合菌落總數(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求。選用準(zhǔn)確可靠的檢測(cè)方法，如菌落計(jì)數(shù)法、膨脹培養(yǎng)法等。
總結(jié)：無論是中藥廠/獸藥口服液生產(chǎn)，只有科學(xué)有效地控制獸用中藥口服液菌落總數(shù)超標(biāo)問題是保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵，企業(yè)提供更加安全和可靠的獸用中藥口服液產(chǎn)品。
口服液
奧克泰士
Oxytech-德國先進(jìn)消毒技術(shù)
德國奧克泰士專業(yè)解決純化水的水處理系統(tǒng)中遇到的各類頑固性微生物和生物膜問題。
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